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恒达平台测速海南省药监局:器械编码全省试点(附械企名单)

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恒达平台测速 医药网12月4日讯      开始全省试点     近日,海南省药监局印发《海南省医疗器械唯一标识系统试点工作方案》显示,将探索唯一标识在医疗器械生产、经营和使用等各环节的试点应用,及时总结经验,形成操作规范、工作流程,复制推广扩大试点范围。     探索利用唯一标识实现医疗器械不良事件报告、产品召回及追踪追溯等实施应用。同时结合“三医联动”,探索医疗器械唯一标识在卫生、医保等领域的衔接应用,实现注册审批、临床应用、医保结算等信息平台的数据共享。     对于试点品种,上述工作方案要求,除《国家 药品监督管理局关于做好第一批实施 医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》(2019年第 72号)确定的9大类64个品种外,2020年1月8日国家卫生健康委办公厅印发的《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》(国办医函〔2020〕9号)中的18种高风险第三类医疗器械和海南省医疗器械注册人注册生产的三类、二类医疗器械全部纳入实施唯一标识的品种试点范围。     同时要求经营流通 企业制定本单位试点实施方案,做好本企业经营试点医疗器械品种扫码上传,形成医疗器械经营流通业务中应用唯一标识的工作流程,验证多码并行的操作性。     并总结经验,制定本企业唯一标识数据库数据与业务系统的对接操作流程;探索与医疗器械注册人、使用单位、监管部门协同机制,及时反馈对接应用过程中存在的问题。     一个月后正式启用     在此之前,天津市药品监督管理局发布《天津市医疗器械唯一标识赋码操作工作指南(试行)》,该指南将指导注册人开展医疗器械唯一标识编码赋码操作工作。     根据天津北方网信息,截至11月27日,天津市医疗器械生产企业共计赋码上传UDI信息35102条,并每日更新、持续上涨,目前占国家数据库已发布总量的16.4%。     据了解,9月30日,国家药监局、国家卫生 健康委、国家医保局共同发布《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》。     上述公告显示,在试点时间方面。受新冠肺炎疫情影响,唯一标识试点深度尚有不足。为充分验证唯一标识制度实施的成效,经国家相关研究,决定将唯一标识系统试点时间延长至2020年12月31日。     同时要求各省(区、市)药品监督管理局要高度重视唯一标识实施工作,积极开展唯一标识政策宣贯培训,做好试点工作指导,尽快摸清行政区域内第一批实施唯一标识的企业情况,结合工作实际制定相应工作方案,组织好辖区内第一批实施工作。     第一批实施唯一标识的医疗器械注册人于2021年1月1日起,严格按照《医疗器械唯一标识系统规则》等有关要求开展产品赋码、数据上传和维护等工作,并对数据真实性、准确性、完整性负责。     附件:   恒达平台测速海南省药监局:器械编码全省试点(附械企名单) 恒达平台测速海南省药监局:器械编码全省试点(附械企名单) 恒达平台测速海南省药监局:器械编码全省试点(附械企名单)


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