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恒达平台测速第八批国采在路上 扬子江、正大天晴、科伦……

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恒达平台测速   第七批国采完满落幕,第八批国采众人热议。据业内人士推测,下一批国采有望在今年10月正式开标;73个化学药满足准入条件,西格列汀口服常释剂型、阿格列汀口服常释剂型、甲硝唑注射剂有超过十家企业同台竞技,扬子江、正大天晴、科伦……过评品种数遥遥领先;生物药方面,大热PD-(L)1能否登上第八批国采的舞台?      第八批 开标时间 中选规则 采购周期全预测     第七批国采才刚开标不久,第八批国采或已踏上征程……     一、开标时间分析,受疫情影响,第七批国采开标时间推迟了近3个月,为赶回“落后”的进度,第八批国采有望提速,开标时间或定在今年10月左右。     二、中选规则上,从第二批全国集采后已基本趋于稳定,满足:     ● 1.8倍的熔断机制;     ● 大于等于50%的降幅;     ● 单位可比价小于等于0.1;     三个条件之一外(除第六批国采(胰岛素专项),下文同),第七批国采中恒达测速地址新增了“品间熔断”机制——“同品种中非最高顺位”想要中选需按“同品种最高顺位‘单位可比价’/同品种最低顺位‘单位可比价’”计算比值,可避免企业高价中选的情况发生,更加注重公平。     三、品种准入规则,早已耳熟能详,无非是原研药、通过/视同通过一致性评价的仿制药。但从第七批国家集采开始,由于过评企业数的激增,?0+4?或?1+3?成为纳入国采的新依据。     四、约定采购量和采购周期/协议,或与前几批国采基本保持一致。     ● 1家中选的获得50%的带量比例;2家60%;3家70%;4家及以上80%。(另:抗感染治疗类药品适当下降10%,如第七批国采中选品种:甲泼尼龙、头孢克洛等,1家中选则对应带量比例40%,2家、3家……如此类推。)     ● 中选企业1~2家的,采购周期为1年;3家中选为2年;4家及以上的为3年。采购周期内若提前完成当年约定采购年,超出部分中选企业仍按中选价进行供应,直至采购周期届满。     第七批国采各品种约定采购量 恒达平台测速第八批国采在路上 扬子江、正大天晴、科伦......     五、入围企业数,除4+7集采存在独家中选、前3家中选外,从第二批全国集采开始,随着品种过评数的陡增,中选企业数也有较大提高,最多10家企业中选已成为目前潮流所趋。不过,伴随过评产品的增多,中选企业数的上限会否继续上调仍是未知之数。     历轮化学药国采最多入围企业数对比(单位:家) 恒达平台测速第八批国采在路上 扬子江、正大天晴、科伦......     六、供应地区确认,首先是中选选区,预计也是大同小异,不会有太大偏差。第一顺位企业优先在供应地区中选择1个地区。优先选择完毕后,从第一顺位企业开始所有拟中选企业按顺位依次交替确认剩余地区,每个拟中选企业,每次选择1个地区,重复上述过程,直至所有地区选择确认完毕。     另外,从第七批国采开始加入了备供选区机制,目的是降低中选药品出现断供的概率,设置供应的“双保险”,相信下一批国采仍会沿用这一规则。     超70个品种满足集采条件,扬子江、正大天晴、科伦等遥遥领先     从满足入选条件的品种数量看,业内人士推测,下一批国采品种类别大概率仍是化学药。     米内网数据显示,截至2022年8月2日,在未纳入国采的品种中已有73个品种满足原研企业+过评企业≥4家的竞争格局,初步具备纳入国采的条件。     不过像口服补液盐散(Ⅲ)等“不推荐参比”品种,他克莫司、环孢素等窄治疗指数药物,以及阿格列汀、西格列汀等专利未到期的品种,纳入国采的机率较低。     扬子江药业展现出强大的竞争力,初步满足国采入选资格的有12个品种,分别是来那度胺胶囊、利格列汀片、氨甲环酸注射液、醋酸阿托西班注射液、西他沙星片、注射用头孢西丁钠、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、甲钴胺注射液、苯磺酸左氨氯地平片、舒更葡糖钠注射液、盐酸左西替利嗪口服液以及磷酸西格列汀片。     正大天晴也毫不示弱,已有8个过评品种可能进入下一批国采竞争中,包括来那度胺胶囊、阿瑞匹坦胶囊、注射用福沙匹坦双葡甲胺、氢溴酸伏硫西汀片、索磷布韦片、氟维司群注射液、注射用比阿培南和磷酸西格列汀片。     科伦药业同样有8个品种满足第八批国采入选门槛,注射剂占据6个席位,包括甲硝唑氯化钠注射液、羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液、丙氨酰谷氨酰胺注射液、乳酸环丙沙星氯化钠注射液、舒更葡糖钠注射液、中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液;以及利格列汀片、磷酸西格列汀片2个口服常释片剂。      “生物药”仍有机会 PD- L 1成大热选手     近年来化学药一直是国采的主旋律,但自从去年第六批国采(胰岛素专项)的突然来袭,恒达线路测速实第八批国采到底恒达测速地址是化学药恒达测速地址是生物药,官方都未有统一说法。     以生物药-阿达木单抗为例,从竞争层面看,国内已有艾伯维(原研)、百奥泰生物制药、海正生物制药、信达生物制药、上海复宏汉霖生物制药、正大天晴药业以及苏州众合生物医药7家厂商的产品获批在售;从市场体量分析,米内网数据显示,2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)、城市实体药店、网上药店终端阿达木单抗销售额超过17亿元,同比增长99.11%,如此体量的产品被纳入国采似乎合情合理。此外,像罗氏的“三架马车”(曲妥珠单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗)也是类似的境况。     近年来中国公立医疗机构、城市实体药店、网上药店终端阿达木单抗销售趋势(单位:万元) 恒达平台测速第八批国采在路上 扬子江、正大天晴、科伦......   来源:米内网数据库     如今,PD-(L)1也是个大热的生物药品类,多个方面都符合纳入国采的条件,但就目前来看,PD-(L)1形成专项出现在今年国采名单中,笔者认为恒达测速地址是为时尚早,原因有三:     一、厂家主动降价的悖论。从厂商角度,2021年年底,国谈各个厂家的新适应症,为了挺进医保,产品都在纷纷降价。若今年PD-(L)1真的要进入带量采购,各大厂商肯定会预留降价空间给到国采,以新进几个适应症入医保而牺牲国采降价空间,这样的做法明显是不划算的,相信国采办也会充分考虑这点。     二、大刀阔斧,没必要。国产PD-(L)1近三年才在国内火爆起来,除了信达生物的信迪利单抗注射液,基本都是2021年才进入国家医保的。若刚进医保就立刻带量采购,对后续开发这类新品的药企来说无疑是致命一击,投资人也会心存顾忌,对整个医药生物行业的发展并不利好。因此,个人认为生物药的国采不宜操之过急,尤恒达线路测速是刚进医保的品种。     三、指导原则未明确,分类难度大。生物药和化学药不一样,没有一致性评价的标准,生物类似药的临床试验指导原则可以看成针对个别生物药的“一致性评价”。虽然此前CDE曾发布过几个PD-(L)1的临床试验设计指导原则,但最终未有达成相关共识。此外,对比起胰岛素,单抗类生物药的临床适应症繁多,组别分类难度大,准入国采恒达测速地址需假以时日。   恒达平台测速第八批国采在路上 扬子江、正大天晴、科伦......   来源:CDE官网      结语     至今,国家已开标了七批八轮 药品集采,共覆盖294个产品,大部分是常见病、慢性病用药。随着带量采购的持续推进,在规则越发成熟的同时,纳入集采的产品越来越丰富,药品类别从化学药逐步延伸至生物药,未来中成药、种植牙也有望登上国采的大舞台。在应采尽采的潮流趋势下,如何理性应对和有效破局,将成为每个 医药 企业必须认真思考的问题。     来源:米内网数据库、上海阳光医药采购网等     注:米内网《中国三大终端6大市场竞争格局》,统计范围是:城市公立 医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体 药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店。数据统计截至8月2日,如有疏漏,欢迎指正!


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