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恒达登录注册FDA允许未经证实的临床益处的药物在加速途径中停滞多年

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BMJ 的一项调查发现,自美国食品和药物管理局 (FDA) 于 1992 年建立药物加速审批途径以来,已获批的 253 种药物中有近一半(112 种)未被证实具有临床有效性。

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BMJ 的临床记者 Elisabeth Mahase对截至 2020 年 12 月 31 日的 FDA 数据进行了深入分析,发现在过去 28 年批准的这 112 种药物中,有五分之一 (24) 已上市超过五年年,有些已经在市场上销售了二十多年——通常价格很高。

她解释说,加速途径允许药物在功效得到证明之前进入市场。但作为此次批准的一部分,制造商必须进行批准后研究——称为 IV 期验证性试验——以“验证预期的临床益处”。如果这些试验没有显示出任何益处,则可以取消该药物的批准。

但对 FDA 数据的进一步分析显示,只有 16 种通过该途径批准的药物被撤回。恒达登录注册中大多数被证明缺乏疗效,但在某些情况下,验证性试验从未进行过。

例如,塞来昔布(Celebrex)于 1999 年获得加速批准用于治疗家族性腺瘤性息肉病(一种具有高肠癌风险的遗传疾病),上市 12 年之后 FDA 最终要求辉瑞(Pfizer)由于从未进行过疗效试验,因此自愿撤回该适应症。

BMJ 询问了市场上已上市 5 年以上的 24 种治疗方法的制造商,他们是否进行了 IV 期试验。六种药物已被撤回、批准或推迟。

在剩余的 18 种药物中,只有三分之一的制造商 (6/18) 提供了相关试验的信息。恒达登录注册中只有四家已开始招募患者,而两家公司表示仍在与 FDA 讨论最终的研究设计。

“尽管该途径的良好意图是加速‘治疗严重疾病的药物的可用性’,但专家们担心它现在正在被利用——这对患者不利,他们可能会被开出一种几乎没有益处和可能有害的药物,并且纳税人,”马哈斯写道。

标签:药物


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