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恒达平台测速药监局:仿制药参比制剂目录(第三十九批)

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恒达平台测速 医药网3月5日讯      3月4日,经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第三十九批)。     特此通告。     附件:仿制药参比制剂目录(第三十九批)

序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 持证商 备注1 备注2
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匹维溴铵片 Pinaverium Bromide Tablets/ Dicetel 50mg Abbott Laboratories Limited 国内上市的原研药品 原研进口
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盐酸阿莫罗芬乳膏 Amorolfine Hydrochloride Cream/Loceryl(罗每乐) 0.25% Galderma Laboratorium GmbH 国内上市的原研药品 原研进口
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硫酸异帕米星注射液 Isepamicin Sulfate Injection/Exacin(依克沙) 2ml:400mg(按异帕米星(C22H43N5O12)计) Asahi Kasei Pharma Corporation 国内上市的原研药品 原研进口
  1.  
硫酸异帕米星注射液 Isepamicin Sulfate Injection/Exacin(依克沙) 2ml:200mg(按异帕米星(C22H43N5O12)计) Asahi Kasei Pharma Corporation 国内上市的原研药品 原研进口
  1.  
盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊 Memantine Hydrochloride Extended-release and Donepezil Hydrochloride Capsules/Namzaric 7mg/10mg Allergan Sales LLC 未进口原研药品 美国橙皮书
  1.  
盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊 Memantine Hydrochloride Extended-release and Donepezil Hydrochloride Capsules/Namzaric 14mg/10mg Allergan Sales LLC 未进口原研药品 美国橙皮书
  1.  
盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊 Memantine Hydrochloride Extended-release and Donepezil Hydrochloride Capsules/Namzaric 21mg/10mg Allergan Sales LLC 未进口原研药品 美国橙皮书
  1.  
盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊 Memantine Hydrochloride Extended-release and Donepezil Hydrochloride Capsules/Namzaric 28mg/10mg Allergan Sales LLC 未进口原研药品 美国橙皮书
  1.  
赖氨洛芬注射液 Ibuprofen Lysine Injection/NeoProfen 20mg/2ml Recordati Rare Diseases Inc. 未进口原研药品 美国橙皮书
  1.  
盐酸苯达莫司汀注射液 Bendamustine Hydrochloride Injection/Belrapzo 100mg/4ml(25mg/ml) Eagle Pharmaceuticals, Inc. 未进口原研药品 美国橙皮书
  1.  
米哚妥林胶囊 Midostaurin Capsules/Rydapt 25mg Novartis Pharmaceuticals Corporation 未进口原研药品 美国橙皮书
  1.  
盐酸米诺环素缓释片 Minocycline Hydrochloride Extended Release Tablets/Solodyn 55mg Medicis Pharmaceutical Corp 未进口原研药品 美国橙皮书
  1.  
盐酸米诺环素缓释片 Minocycline Hydrochloride Extended Release Tablets/Solodyn 65mg Medicis Pharmaceutical Corp 未进口原研药品 美国橙皮书
  1.  
盐酸米诺环素缓释片 Minocycline Hydrochloride Extended Release Tablets/Solodyn 80mg Medicis Pharmaceutical Corp 未进口原研药品 美国橙皮书
  1.  
盐酸米诺环素缓释片 Minocycline Hydrochloride Extended Release Tablets/Solodyn 105mg Medicis Pharmaceutical Corp 未进口原研药品 美国橙皮书
  1.  
盐酸米诺环素缓释片 Minocycline Hydrochloride Extended Release Tablets/Solodyn 115mg Medicis Pharmaceutical Corp 未进口原研药品 美国橙皮书
  1.  
盐酸去氧肾上腺素滴眼液 Phenylephrine Hydrochloride Ophthalmic Solution 2.5% Akorn Operating Co Llc 未进口原研药品 美国橙皮书
  1.  
盐酸去氧肾上腺素滴眼液 Phenylephrine Hydrochloride Ophthalmic Solution 10% Akorn Operating Co Llc 未进口原研药品 美国橙皮书
  1.  
奥利司他咀嚼片 Orlistat Chewable Tablet/Alli 27mg GlaxoSmithKline (Ireland)Limited 未进口原研药品 欧盟上市
  1.  
依达拉奉注射液 Edaravone Injection 100ml:30mg Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation 国内上市的原研药品 原研进口
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马来酸阿伐曲泊帕片 Avatrombopag Maleate Tablets/Doptelet(苏可欣) 20mg AkaRx Inc. 国内上市的原研药品 原研进口
  1.  
地高辛片 Digoxin Tablets/Lanoxin 0.125mg Concordia Pharmaceuticals Inc 未进口原研药品 美国橙皮书
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盐酸奥洛他定滴眼液 Olopatadine Hydrochloride ophthalmic solution 0.2%/ Pataday 0.2% Alcon Laboratories Inc 未进口原研药品 美国橙皮书
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富马酸喹硫平片 Quetiapine Fumarate Tablets/ Seroquel 25mg AstraZeneca Pharmaceuticals LP 未进口原研产品 美国橙皮书
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富马酸喹硫平片 Quetiapine Fumarate Tablets/ Seroquel 300mg AstraZeneca Pharmaceuticals LP 未进口原研产品 美国橙皮书
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沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Advair Diskus 100mcg/50mcg Glaxo Smith Kline 未进口原研药品 美国橙皮书
  1.  
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Advair Diskus 250mcg/50mcg Glaxo Smith Kline 未进口原研药品 美国橙皮书
  1.  
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Advair Diskus 500mcg/50mcg Glaxo Smith Kline 未进口原研药品 美国橙皮书
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沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Seretide Diskus 50mcg/100mcg Glaxo Wellcome UK Ltd 未进口原研药品 欧盟上市
  1.  
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Seretide Diskus 50mcg/250mcg Glaxo Wellcome UK Ltd 未进口原研药品 欧盟上市
  1.  
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Seretide Diskus 50mcg/500mcg Glaxo Wellcome UK Ltd 未进口原研药品 欧盟上市
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雷诺嗪缓释片 Ranolazine Prolonged-Release Tablets /Ranexa 500mg Menarini International Operations Luxembourg S.A 未进口原研药品 欧盟上市
  1.  
交联玻璃酸钠注射液 Hyaluronic acid, stabilized single injection/ Durolane 3 ml:玻璃酸钠60mg Bioventus LLC 未进口原研药品 欧盟上市
  1.  
特立氟胺片 Teriflunomide Tablets/Aubagio 14mg Sanofi-Aventis Groupe 未进口原研药品 欧盟上市
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盐酸美金刚片 Memantine Hydrochloride Tablets/Ebixa 5mg H. Lundbeck A/S 未进口原研药品 欧盟上市
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盐酸美金刚片 Memantine Hydrochloride Tablets/Ebixa 15mg H. Lundbeck A/S 未进口原研药品 欧盟上市
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中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液 Medium and Long Chain Fat Emulsion / Amino Acids (16) / Glucose (30%) Injection/NuTRIflex Lipid plus 1875ml B.Braun Melsungen AG 未进口原研药品 欧盟上市
  1.  
脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液 Fat Emulsion, Amino Acids(17) And Glucose(19%) Injection/Kabiven 2053ml Fresenius Kabi 国际公认的同种药品 欧盟上市
  1.  
左甲状腺素钠片 Levothyroxine Sodium Tablets 200μg Merck Serono GmbH/Merck Sante/Merck Gesellschaft mbH 未进口原研药品 欧盟上市
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依普利酮片 Eplerenone Tablets 25mg ファイザー株式会社 未进口原研药品 日本上市
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依普利酮片 Eplerenone Tablets 50mg ファイザー株式会社 未进口原研药品 日本上市
  1.  
依普利酮片 Eplerenone Tablets 100mg ファイザー株式会社 未进口原研药品 日本上市
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枸橼酸坦度螺酮片 Tandospirone Citrate Tablets 5mg 大日本住友製薬株式会社 未进口原研 日本上市
  1.  
别嘌醇片 Allopurinol Tablets / Zyloric 50mg グラクソ・スミスクライン株式会社 未进口原研药品 日本上市
  1.  
别嘌醇片 Allopurinol Tablets / Zyloric 100mg グラクソ・スミスクライン株式会社 未进口原研药品 日本上市
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吡仑帕奈片 Perampanel Tablets/Fycompa 2mg Eisai Inc/ Eisai Europe Limited 未进口原研药品 英国上市
  1.  
吡仑帕奈片 Perampanel Tablets/Fycompa 4mg Eisai Inc/ Eisai Europe Limited 未进口原研药品 英国上市
  1.  
吡仑帕奈片 Perampanel Tablets/Fycompa 8mg Eisai Inc/ Eisai Europe Limited 未进口原研药品 英国上市
  1.  
吡仑帕奈片 Perampanel Tablets/Fycompa 12mg Eisai Inc/ Eisai Europe Limited 未进口原研药品 英国上市
  1.  
 硫酸吗/啡/缓释片 Morphine Sulphate Sustained-release Tablets 30mg Napp Pharmaceuticals Limited 未进口原研药品 英国上市
  1.  
拉莫三嗪分散片 Lamotrigine Dispersible Tablets/Lamictal 2mg The Wellcome Foundation Ltd. 未进口原研药品 英国上市
7-25 对乙酰氨基酚片 Paracetamol Tablets/Panadol Advance Tablets 0.5g GlaxoSmithKline Consumer Healthcare 欧盟上市 备注1由“欧盟上市(上市国家:英国;产地:德国)”更正为“欧盟上市”
7-88 盐酸溴己新片 Bromhexine Hydrochloride Tablets/Bisolvon 8mg Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 未进口原研药品 持证商发生变更,增加持证商Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
23-219 脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液 Fat Emulsion,Amino Acids(17) And Glucose(19%) Injection/Kabiven 1026ml Fresenius Kabi AB 国内上市的国际公认药品 持证商更新为Fresenius Kabi AB
23-220 脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液 Fat Emulsion,Amino Acids(17) And Glucose(19%) Injection/Kabiven 2053ml Fresenius Kabi AB 国内上市的国际公认药品 持证商更新为Fresenius Kabi AB
27-104 米力农注射液 Milrinone Injection /Primacor 1mg/ml Solution for Injection 10mg/10ml Aventis Pharma Limited/Sanofi-Aventis/Sanofi 未进口原研药品 规格更新为10mg/10ml
备注 1.未在国内上市品种,需参照原食品药品监管总局2015年第230号公告等的相关要求开展研究,通用名、剂型等经药典委核准后为准。 2.参比制剂目录公示后,未正式发布的品种将进行专题研究,根据研究结果另行发布。 3.欧盟上市的参比制剂包括恒达线路测速在英国上市的同一药品。 4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足恒达线路测速质量要求外,恒达测速地址需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

    国家药监局     2021年3月1日


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